Compliance 4 Devices
Expertos en
510k
Somos una empresa enfocada en el servicio de consultoría para la elaboración de notificaciones previo a la comercialización (510k), enteramente dirigido por y para profesionales de habla hispana
Bienvenido a
Compliance 4 Devices
Organización ligera
Capaz de brindarte una atención personalizada y directa. Vamos de la mano con nuestros clientes en la búsqueda de un objetivo común,
EL ÉXITO
Especializada en pequeñas empresas
Especialmente en Pymes y emprendedores. Porque sabemos que es importante que quien lleve tu caso tenga la capacidad de “pensar fuera de la caja”, para así ofrecer y evaluar con claridad las posibles alternativas.
Nuestra misión
Que su producto transite el camino más adecuado para evitar sorpresas y costos innecesarios.
Nuestra presencia
Nuestros trabajos
Esto son los dispositivos más recientes que hemos trabajado.
y más!
Nuestros Servicios
Te brindaremos una atención personalizada y directa, evaluando con claridad y ofreciéndote las posibles alternativas para que tu producto transite el camino más adecuado, evitando así sorpresas y costos innecesarios
Servicio 510K
En Compliance 4 Devices te apoyamos durante toda las fases del proceso que conlleva la aplicación de tu “solicitud de notificación previa”(510k).
Revisamos y evaluamos los posibles dispositivos comparables (predicates) y referenciales; asesoramos con relación a las pruebas que posiblemente sean solicitadas por el ente regulador, así como lo relacionado con el etiquetado, instrucciones de uso, normas específicas, etc.
Sistema de Calidad
En el caso de los dispositivos médicos, la FDA se rige por el GMP (Good manufacturing practices – buenas prácticas de manufactura) expresadas en el código de regulaciones federales 21 CFR 820; cuyo objetivo es el de asegurar que los dispositivos médicos presentes en el mercado americano sean seguros y efectivos.
En Compliance 4 Devices podemos complementar aspectos faltantes, así como el desarrollo completo del sistema de calidad de acuerdo al 21 CFR 820.
Q sub Program
Mediante este programa los promotores de dispositivos médicos y otros productos regulados podrán establecer comunicación oficial con la FDA, a los fines de aclarar dudas, requerimientos, clasificación y tipo de aplicación requerida.
También resulta útil para los casos en que existan dudas en torno a la interpretación de la norma CFR 820, sobre la necesidad o no, de someter una aplicación completa para un 510k.
Pre-evaluación
Te ofrecemos una evaluación previa de las características específicas de tu dispositivo médico y las posibles exigencias de la FDA: todo esto te permitirá tener un panorama más claro de tu situación, así como ahorrar costos, tiempo y esfuerzo a la hora de formalizar tu solicitud; permitiéndote además, preparar todo a tu propia conveniencia. El costo de la pre-evaluación será deducido del precio final del 510k, una vez éste sea contratado con nosotros.
Preparación de auditoria ante la FDA
Las empresas fabricantes de dispositivos médicos clase II que venden sus productos aquí en los EE. UU. son objeto de auditorías periódicas por parte de la FDA. La primera auditoria en buena medida dependerá del tipo de producto y su historial. Compliance4devices con su experiencia en este campo puede ayudar a las empresas a estar preparadas para afrontar con éxito este importante proceso.
Análisis Regulatorio
Se elaborará un análisis basado en información comprobable, oficial y publica, que le permita al cliente saber a qué código regulatorio pertenece su producto, si es necesario algún tipo de autorización de premercadeo, o si, por el contrario, no califica como dispositivo médico y se puede vender sin la necesidad de alguna acción regulatoria.
Desarrollo de productos y/o apoyo técnico
En Compliance 4 Devices tenemos experiencia en el desarrollo de productos “llave en mano”; vamos desde la fase de conceptualización, diseño, verificación y validación, hasta tenerlo listo para ser presentado ante el ente regulador, así como para la fase de pre mercadeo. También, al momento de la aplicación de un 510k y de cara a las exigencias que la FDA tenga para su producto en específico, lo podemos ayudar a complementar la información técnica relacionada con planos, diseños, pruebas de resistencia, biocompatibili-dad, procura, etc.
Calificación de pequeña empresa
Esto permite una reducción importante en las tasas que cobra el FDA para la aplicación de autorizaciones de comercialización
Registro de compañía ante la FDA
Requisito indispensable para comercializar dispositivos clase I, II y III en los Estados Unidos; en Compliance 4 Devices te facilitamos el proceso y te ahorramos tiempo y dinero.
2026-2027
Tarifas FDA
Tarifas para el año Fiscal 2027 (Desde Octubre 1, 2026, hasta Septiembre 30, 2027)
510K
TARIFA ESTANDAR
$ 28,653.00
TARIFA PEQUEÑA EMPRESA
$ 7,163.00
513g
TARIFA ESTANDAR
$8,596.00
TARIFA PEQUEÑA EMPRESA
$ 4,298.00
DeNovo
TARIFA ESTANDAR
$ 191,020.00
TARIFA PEQUEÑA EMPRESA
$ 47,755.00
Todo los tipos de 510(k) (Tradicionales, Abreviados y Especial) son sujetos a estas tarifas.
Las pequeñas empresas certificadas a través del programa de Small Business Determination (SBD) con ingresos brutos o ventas de $100 millones o menos son elegibles para una tarifa reducida.
Dirección y Contactos
-
118 W Prive Circle
Delray Beach, Florida 33445
USA. - +1 561 789 2411
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- compliance4devices@gmail.com
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