Pago tasa 510k FDA

Cada vez que una empresa envía una solicitud para ser revisada por parte de la FDA (510k, 513g, PMA, PDP, PMR, BLA, De Novo, etc) deben pagar una tarifa (fee).

Estas tarifas se establecieron por primera vez en el 2002 mediante la Ley de Modernización y Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFMA), con el objeto de ayudar a aumentar la eficiencia de los procesos regulatorios y de reducir el tiempo que toma llevar dispositivos médicos seguros y efectivos al mercado estadounidense. Las tarifas están sujetas a un ligero incremento cada nuevo año fiscal, que, a estos efectos, comienza el primer día de octubre.

No obstante, la FDA tiene un programa de reducción de tarifas dirigido a las pequeñas empresas que desean aplicar a un 510k. Se considera pequeña empresa aquella que pueda demostrar una facturación inferior a los 100 millones de US Dólares anuales.

La tarifa completa de revisión (Standard fee) para un 510k vigente hasta el 30 de septiembre del 2023 es de US$ 19,870.00; y la tarifa reducida para pequeñas empresas (Small Business fee) es de US$ 4,967.00.

El proceso de aplicación es relativamente sencillo, pero toma algo de tiempo. En Compliance 4 Devices asesoramos a nuestros clientes, los ayudamos a llenar el formulario y nos encargamos de enviar los documentos por correo expreso a la FDA. Este proceso de aprobación puede demorar hasta 60 días, razón por la cual, en la mayoría de los casos, sugerimos hacer este trámite desde el momento en que el cliente decida contratar el 510k con nosotros, de esta manera se puede ir avanzando con todos los procesos en paralelo y ahorrando tiempo.

Hay dos aspectos importantes con relación a esto:

1. La empresa interesada deberá adjuntar a la aplicación su última declaración de impuesto, la cual deberá estar certificada y/o validada por el ente fiscal del país de origen.
2. Los certificados de pequeña empresa siempre vencen el 30 de Setiembre del año en curso; razón por la cual en algunos casos muy específicos es conveniente retrasar la aplicación para que se incorpore en el siguiente lapso que inicia en el mes de Octubre de cada año.