Con la Notificación Previa a la Comercialización (510k), si así lo deseas, podrás ingresar a uno de los mercados mas grandes del mundo así como tambien podrás hacer uso de tu certificado de aprobación del FDA de tu producto, para superar o igualar a la competencia en tu pais.
Para la aplicación de un 510K (notificación previa a la comercialización para productos clase II) NO es necesario que la empresa tenga oficinas o relaciones comerciales en los EEUU, ni que se encuentre registrado ante la FDA. Razón por la cual muchas empresas extranjeras optan por obtener la aprobación para destacarse de la competencia en sus países de origen.
Es más fácil y menos costoso lograr la aprobación para un dispositivo medico clase II en los Estados Unidos, de lo que lo es en la Comunidad Europea, e incluso en muchos países de América Latina . Para una empresa pequeña o mediana, que tenga un buen nivel de organización es relativamente fácil y expedito lograr la aprobación.
Identificaremos la clasificación, el código y número regulatorio de su producto; el o los dispositivos a compararse (Predicate devices); y todas las pruebas requeridas para aplicar su solicitud.
Apoyamos en la consecución de los estudios; también podemos recomendar laboratorios y proveedores que según nuestra experiencia hacen un trabajo eficiente y lo menos costoso posible.
Revisamos los resultados de los estudios, para asegurar que cumplen con las expectativas y normas reconocidas por la FDA
Prepararemos toda la documentación necesaria y la introduciremos ante el FDA, según sus estandares.
Seremos el contacto ante el FDA y responderemos a todas las preguntas que le FDA pueda formular de su aplicación.
Como Bono adicional a este servicio, te ofrecemos, si así lo deseas, el transmite de registro de tu compañia ante el FDA, totalmente gratis. (Las tasas corren por cuenta del cliente)
Requisito indispensable para comercializar dispositivos clase I, II y III en los Estados Unidos; en Compliance 4 Devices le facilitamos el proceso y le ahorramos tiempo y dinero.
En Compliance 4 Devices nosotros le ofrecemos a nuestros clientes una evaluación previa de las características específicas de su dispositivo médico y las posibles exigencias del FDA: todo esto le permitirá al cliente tener un panorama más claro de su situación, así como ahorrar costos, tiempo y esfuerzo a la hora de formalizar la solicitud; además que le permite ir preparando todo a su propia conveniencia. El costo de la pre-evaluación será deducido del precio final del 510K, una vez este sea contratado con nosotros.
Elaboración de planos, diseños, ayuda con prototipos, instrucciones de uso, plan de validaciones, formatos especiales y otros aspectos técnicos.
Mediante este programa los promotores de dispositivos médicos y otros productos regulados podrán establecer comunicación oficial con el FDA, a los fines de aclarar dudas, requerimientos, clasificación y tipo de submision requerida, así como también en casos de que existan dudas en torno a la necesidad o no, de someter una aplicación completa para un 510K.
Esto permite una reducción importante en las tasas que cobra el FDA para la aplicación de autorizaciones de comercialización.
Documento oficial emitido por FDA que certifica de que los productos fueron evaluados y liberados para la venta en territorio americano; este es un documento requerido por los entes reguladores de terceros países en caso la empresa decida exportar productos desde los Estados Unidos.