Com a Notificação de pré-comercialização (510k), se desejar, você pode entrar em um dos maiores mercados do mundo e também pode usar seu certificado de aprovação da FDA para seu produto, para exceder ou igualar o concorrência no seu país.
A aplicação de um 510K (autorização de pré-comercialização para produtos classe II) não exige que a empresa tenha escritórios ou relações comerciais nos Estados Unidos, nem seja registrada na FDA. É por isso que muitas empresas estrangeiras optam por obter aprovação para se destacarem da concorrência em seus países de origem.
É mais fácil e menos caro obter aprovação para um dispositivo médico classe II nos Estados Unidos do que na Comunidade Europeia, e mesmo em muitos países latino-americanos?. Para uma empresa de pequeno ou médio porte, que tem um bom nível de organização, é relativamente fácil e rápido para conseguir a aprovação.
Identificaremos la clasificación, el código y número regulatorio de su producto; el o los dispositivos a compararse (Predicate devices); y todas las pruebas requeridas para aplicar su solicitud.
Apoyamos en la consecución de los estudios; también podemos recomendar laboratorios y proveedores que según nuestra experiencia hacen un trabajo eficiente y lo menos costoso posible.
Revisamos los resultados de los estudios, para asegurar que cumplen con las expectativas y normas reconocidas por la FDA
Prepararemos toda la documentación necesaria y la introduciremos ante el FDA, según sus estandares.
Seremos el contacto ante el FDA y responderemos a todas las preguntas que le FDA pueda formular de su aplicación.
Como Bono adicional a este servicio, te ofrecemos, si así lo deseas, el transmite de registro de tu compañia ante el FDA, totalmente gratis. (Las tasas corren por cuenta del cliente)
Requisito indispensável para comercializar dispositivos da classe I, II e III nos Estados Unidos; em compliance4devices facilitamos o processo e economizamos tempo e dinheiro.
Realizamos una evaluación inicial de su dispositivo médico y las posibles exigencias del FDA antes de crear e introducir la solicitud del 510k. El precio de una pre-evaluación es de 1,500. US$ y toma aprox. de 2 o 3 semanas. (Este precio será deducido del costo definitivo del servicio de aplicación del 510K si llegase a contratarlo con nosotros)
Elaboración de planos, diseños, ayuda con prototipos, instrucciones de uso, plan de validaciones, formatos especiales y otros aspectos técnicos.
Através deste programa, podem estabelecer comunicação oficial com a FDA, com a finalidade de esclarecer dúvidas, requisitos, classificação e tipo de submissão requerida; também é útil para casos em que haja dúvidas sobre a interpretação da CFR 820, sobre a necessidade ou não, para apresentar uma solicitude completa de 510K.
Isto permite uma redução significativa nas taxas cobradas pela FDA para a aplicação de autorizações pre-marketing
Documento oficial emitido por FDA que certifica de que los productos fueron evaluados y liberados para la venta en territorio americano; este es un documento requerido por los entes reguladores de terceros países en caso la empresa decida exportar productos desde los Estados Unidos.