Con la Notificación Previa a la Comercialización (510k), si así lo deseas, podrás ingresar a uno de los mercados más grandes del mundo así como también podrás hacer uso de tu certificado de aprobación de la FDA de tu producto, para superar o igualar a la competencia en tu país.
Identificaremos la clasificación, el código y número regulatorio de tu producto; el o los dispositivos a compararse (Predicate devices); y todas las pruebas requeridas para aplicar tu solicitud.
Apoyamos en la consecución de los estudios; también podemos recomendar laboratorios y proveedores que, según nuestra experiencia, hacen un trabajo eficiente y lo menos costoso posible.
Revisamos los resultados de los estudios, para asegurar que cumplen con las expectativas y normas reconocidas por la FDA
Prepararemos toda la documentación necesaria, elaboramos las 21 secciones que comprende la solicitud del 510k y la introduciremos ante el FDA, según sus estandares.
Una vez recibida y aceptada la solicitud, le haremos seguimiento a todo el proceso y daremos respuesta de manera conjunta a todas las preguntas o solicitudes adicionales que el revisor asignado al caso pueda tener.
Como bono adicional a este servicio, te ofrecemos, si así lo deseas, el trámite de registro de tu compañía ante la FDA, totalmente gratis. (Las tasas corren por cuenta del cliente)