Compliance 4 Devices

510k Consultores

510k Servicio

Con la Notificación Previa a la Comercialización (510k), si así lo deseas, podrás ingresar a uno de los mercados más grandes del mundo así como también podrás hacer uso de tu certificado de aprobación de la FDA de tu producto, para superar o igualar a la competencia en tu país.

Nuestro servicio incluye

Investigación

Identificaremos la clasificación, el código y número regulatorio de tu producto; el o los dispositivos a compararse (Predicate devices); y todas las pruebas requeridas para aplicar tu solicitud.

Consultoría

Apoyamos en la consecución de los estudios; también podemos recomendar laboratorios y proveedores que, según nuestra experiencia, hacen un trabajo eficiente y lo menos costoso posible.
Revisamos los resultados de los estudios, para asegurar que cumplen con las expectativas y normas reconocidas por la FDA

Preparación

Prepararemos toda la documentación necesaria, elaboramos las 21 secciones que comprende la solicitud del 510k y la introduciremos ante el FDA, según sus estandares.

Soporte

Una vez recibida y aceptada la solicitud, le haremos seguimiento a todo el proceso y daremos respuesta de manera conjunta a todas las preguntas o solicitudes adicionales que el revisor asignado al caso pueda tener.

Registro de empresa

Como bono adicional a este servicio, te ofrecemos, si así lo deseas, el trámite de registro de tu compañía ante la FDA, totalmente gratis. (Las tasas corren por cuenta del cliente)

Carlos Marín

Consultor

Juan Tezak