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Conoce el tiempo de respuesta de la FDA para un 510k
Una de las preguntas que más respondemos a nuestros clientes en la entrevista inicial es:
“¿Cuánto se tarda la FDA en aprobarnos el 510k una vez introducido?”
510k Línea de tiempo
En teoría los tiempos de la FDA en torno a la solicitud de 510K, están claramente establecidos en su “timeline” oficial (ver figura 1). Sin embargo, es importante saber que durante las fases de revisión que ocurren al día 15, y luego al día 60, es altamente probable que el revisor requiera de algunas especificaciones, test o cambios en el documento; cuando esto ocurre, el “reloj” de la FDA entra en pausa, y se reactiva nuevamente cuando recibe la información faltante. De ahí, que el promedio real de un 510K en los últimos 05 años es de 177 días. De los cuales 90 son imputables al FDA y los 87 adicionales al aplicante.
Por eso es sumamente importante, que el aplicante tenga a su lado consultores con experiencia, que conozcan tanto la mentalidad del ente regulador, como la dinámica de las pequeñas y medianas empresas; esta exitosa combinación permite establecer una estrategia que logre reducir el tiempo real del proceso de aplicación.
A continuación, veamos en detalle los pasos y los tiempos necesarios para la aprobación de su 510k.
Paso 1. Recepción de solicitud
Este paso, según el cronograma oficial, comprende desde el día 1, cuando es recibida la solicitud, y el día 7 donde la FDA deberá dar una respuesta.
Aquí puede ocurrir una de las siguientes 2 situaciones:
(1) La FDA emite una comunicación oficial denominada “Acknowledgement Letter” la cual indica la conformidad del pago y la recepción y descarga satisfactoria de la versión electrónica del documento por parte del sistema. En este momento se le asigna el número oficial (K number) a su dispositivo o producto y la solicitud comienza el proceso establecido.
(2) La FDA emite una carta de suspensión de recepción llamada “Hold Letter”. Esto ocurre si la FDA no encuentra el recibo de pago correcto; o, si el archivo electrónico tiene algún defecto que impida su descarga en el sistema. Generalmente, esta última situación se resuelve de manera rápida y fácilmente.
Paso 2. Revisión de aceptación (RTA)
En este paso, la FDA hace una evaluación procedimental de la solicitud utilizando una lista de verificación (RTA Checklist), asegurándose que el documento recibido contenga toda la información necesaria para proceder a la Revisión Sustancial (próximo paso). A esos efectos, la FDA notificará aproximadamente 10 días después de otorgado el K number, si la solicitud ha sido aceptada o rechazada, tomando en cuenta los criterios de revisión descritos en la lista de verificación.
Si la solicitud fue rechazada, se dispondrá de 180 días para corregir los errores o documentos faltantes.
Nota: Como hemos dicho anteriormente, si tu solicitud presenta inconvenientes, el tiempo tope de 15 días calendario estimado desde la recepción de la solicitud (en el calendario oficial) estará aumentado por el tiempo de repuesta que hayas empleado para solventar los problemas encontrados.
Paso 3. Revisión Sustancial
Una vez que la solicitud ha sido aceptada, esta entra en la fase de Revisión Sustancial. El equipo de la FDA a cargo de esto, evaluará detalladamente la información que fue suministrada para demostrar la equivalencia sustancial (similitud que tiene el dispositivo presentado con el dispositivo elegido para compararse en cuanto a características técnicas, indicación de uso, etc.), así como la seguridad y eficiencia del dispositivo.
Durante los próximos 45 días calendario posteriores a la aceptación para la revisión de la solicitud, la FDA enviará un correo en el cual informará uno de dos posibles escenarios: en el primero, participará que la revisión de la presentación continuará de forma Interactiva, lo que indica que la FDA considera que los problemas en la solicitud son menores y pueden resolverse dentro de los 30 días siguientes; mientras que en el segundo escenario, la FDA entregará una Lista de Deficiencias junto con una Carta de Información Adicional.
Paso 3(a). Revisión Interactiva
En una revisión interactiva la FDA realizará algunas preguntas y solicitará algunas aclaratorias que en la mayoría de los casos pueden ser resueltas entre consultor y cliente en un período relativamente corto. El reloj de revisión seguirá funcionando y podremos obtener la Decisión final dentro de los siguientes 30 días.
Paso 3(b). Carta de Información Adicional
Alternativamente, si la FDA emite una Carta de Información Adicional, el reloj de revisión de la FDA se detiene y tendrás hasta 180 días para responder a las deficiencias de la carta. En 2018, el 63% de 510 (k) aprobados recibió una Carta de Información Adicional. Estos 180 días son los que aumentan, en su mayoría, el tiempo promedio de revisión. Una vez que se envíe la respuesta a las deficiencias señaladas en la Carta de Información Adicional, el reloj de la FDA comienza de nuevo su marcha, normalmente quedan otros 30 días para la Decisión final.
Paso 4. Decisión
Al final del período de revisión, la FDA emitirá su Decisión final (Sustancialmente Equivalente [SE] o No Sustancialmente Equivalente [NSE]).
Para ilustrar el procedimiento, hemos creado la siguiente infografía con el desarrollo promedio de una aplicación 510k.
Escala de tiempo de solicitud del 510k
Tiempo de preparación de la solicitud
Lo expresado con anterioridad se refiere únicamente a los tiempos y fases que transitará la solicitud durante su proceso de revisión por parte de la FDA.
El tiempo de preparación de una solicitud de cara a la aplicación de un 510K, depende de múltiples factores; muchos de ellos inherentes al tipo de producto y su nivel de desarrollo, así como a la capacidad y dedicación de la empresa aplicante para suministrar la información. Debido a estos factores, es difícil determinar a priori, el tiempo que tomará la preparación; tenemos casos de menos de 30 días y también hemos visto algunos de más de 6 meses.
Pero siempre, sin importar la situación de la empresa, los clientes de Compliance 4 Devices cuentan con nuestro apoyo y asesoramiento constante.
Tu éxito, es nuestro objetivo.
Carlos Marín
Consultor
Juan Tezak
Consultor
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