Pre evaluación

Clasificamos su dispositivo de acuerdo a la base de datos del CDRH (Centro de Dispositivos Médicos y Radiológicos de la FDA)

Identificamos los posibles dispositivos comparables que se encuentran actualmente en el mercado americano.

Investigación y definición de las posibles pruebas y/o ensayos requeridos.

Entrega de informe preliminar al cliente

El cliente se encargará de recabar y enviarnos los estudios, análisis o pruebas hechas con anterioridad, ya sea propia o de sus proveedores, que tengan disponible.

Una vez recibida la documentación, ésta será evaluada a fines de determinar su aceptabilidad por parte de la FDA; de esta forma estableceremos lo que está pendiente, indicaremos cuáles pruebas son realmente necesarias, y cuáles podrían obviar por la vía de la argumentación y/o comparación con otros dispositivos probados.

Hacemos entrega de una "lista de chequeo", que servirá como herramienta para interactuar e ir construyendo el expediente del 510k definitivo.