Compliance 4 Devices
510k Aplicação
Com a Notificação Pré-Marketing (510k), se desejar, você pode entrar em um dos maiores mercados do mundo, bem como fazer uso do certificado de liberação do FDA de seu produto para superar ou igualar a concorrência em seu país.
Nosso serviço inclui
Investigação
Identificaremos a classificação, o código e o número regulamentar de seu produto; o(s) dispositivo(s) predicado(s) a ser(em) comparado(s); e todas as provas necessárias para realizar sua aplicação.
Consultoria
Ajudamos na aquisição de estudos; também podemos recomendar laboratórios e fornecedores que, em nossa experiência, fazem o trabalho mais eficiente e econômico possível. Revisamos os resultados dos estudos, para garantir que eles atendam às expectativas e padrões reconhecidos pela FDA.
Preparação
Prepararemos toda a documentação necessária, prepararemos as 21 seções do pedido 510k e a apresentaremos à FDA, de acordo com suas normas.
Apoio
Uma vez recebido e aceito o pedido, acompanharemos todo o processo e responderemos conjuntamente a quaisquer perguntas ou solicitações adicionais que o revisor designado para o caso possa ter.
Registro da empresa
Como um bônus adicional a este serviço, oferecemos, se você desejar, o registro de sua empresa perante a FDA, totalmente gratuito. (As taxas são pagas pelo cliente).
Carlos Marín
Consultor
Juan Tezak
Consultor
Você gostaria de uma consultoria mais completa 510k ou qualquer um de nossos serviços?
ENDEREÇO E CONTATO
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Delray Beach, Florida 33445
USA. - +1 561 789 2411
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