Compliance 4 Devices
Conheça o tempo de retorno da FDA para um 510k
Uma das perguntas que respondemos com mais frequência para nossos clientes na entrevista inicial é:
“Quanto tempo leva para que a FDA aprove o 510k para nós, uma vez introduzido?”
510k Linha do tempo
Em teoria, a linha do tempo da FDA em torno da aplicação 510K está claramente indicada em sua linha do tempo oficial (ver Figura 1). Entretanto, é importante saber que durante as fases de revisão que ocorrem no dia 15, e depois no dia 60, é altamente provável que o revisor exija algumas especificações, testes ou mudanças no documento; quando isto acontece, o “relógio” da FDA entra em pausa, e é reativado novamente quando recebe a informação que falta. Portanto, a média real dum 510K nos últimos 05 anos é de 177 dias. Dos quais 90 são atribuíveis à FDA e os 87 adicionais ao requerente.
É por isso que é extremamente importante que o candidato tenha ao seu lado consultores experientes, que conhecem tanto a mentalidade do órgão regulador, como a dinâmica das pequenas e médias empresas; esta combinação bem sucedida permite estabelecer uma estratégia que consegue reduzir o tempo real do processo de candidatura.
A seguir, vamos ver em detalhes as etapas e os tempos necessários para a aprovação de seu 510k.
Passo 1: Recepção do pedido
Esta etapa, de acordo com a linha do tempo oficial, começa no dia 1, quando o pedido é recebido, e termina no dia 7, quando a FDA deve dar uma resposta.
Aqui pode ocorrer uma das duas situações a seguir:
(1) A FDA emite uma comunicação oficial chamada “Acknowledgement Letter” que indica a conformidade do pagamento e o recebimento e download bem sucedido da versão eletrônica do documento pelo sistema. Neste ponto, o número oficial (K number) é atribuído ao seu dispositivo ou produto e a aplicação inicia o processo estabelecido.
(2) A FDA emite uma Carta de Retenção chamada “Hold Letter”. Isto ocorre se a FDA não conseguir encontrar o recibo de pagamento correto; ou, se o arquivo eletrônico tiver um defeito que impeça que ele seja descarregado no sistema. Geralmente, esta última situação é rápida e facilmente resolvida.
Passo 2: Revisão da Aceitação (RTA)
Nesta etapa, a FDA faz uma avaliação processual do pedido usando uma lista de verificação (RTA Checklist), assegurando que o documento recebido contenha todas as informações necessárias para proceder à Revisão Substancial (próxima etapa). Para este fim, a FDA notificará aproximadamente 10 dias após a concessão do K number, se o pedido foi aceito ou rejeitado, levando em conta os critérios de revisão descritos na lista de verificação.
Se o pedido for rejeitado, você terá 30 dias para corrigir quaisquer erros ou documentos em falta.
Nota: Como mencionado acima, se sua solicitação tiver problemas, o prazo de 15 dias de calendário estimado a partir do recebimento da solicitação (no calendário oficial) será aumentado pelo tempo de resposta que você gastou para resolver os problemas encontrados.
Passo 3. Revisão Substancial
Uma vez que o pedido tenha sido aceito, ele entra na fase de Revisão Substancial. A equipe do FDA encarregada disso avaliará em detalhes as informações que foram fornecidas para demonstrar a equivalência substancial (semelhança do dispositivo apresentado com o dispositivo escolhido para comparação em termos de características técnicas, indicação de uso, etc.), bem como a segurança e a eficácia do dispositivo.
Durante os próximos 45 dias do calendário após a aceitação para revisão do pedido, a FDA enviará uma comunicação direta pelo correio, informando um dos dois cenários possíveis: no primeiro, declarará que a revisão do pedido continuará de forma interativa, indicando que a FDA considera que os problemas no pedido são menores e podem ser resolvidos em 30 dias; enquanto no segundo cenário, a FDA fornecerá uma Lista de Deficiências juntamente com uma Carta de Informações Adicionais.
Passo 3(a). Revisão interativa
Em uma revisão interativa, a FDA fará algumas perguntas e solicitará alguns esclarecimentos que na maioria dos casos podem ser resolvidos entre consultor e cliente em um período de tempo relativamente curto. O relógio de revisão continuará funcionando e poderemos obter uma decisão final dentro de 30 dias.
Passo 3(b). Carta de informação adicional
Alternativamente, se a FDA emitir uma Carta de Informação Adicional, o relógio de revisão da FDA pára e você terá até 180 dias para responder às deficiências da carta. Em 2018, 63% das aprovações da 510(k) receberam uma Carta de Informação Adicional. São esses 180 dias que aumentam, em sua maior parte, o tempo médio de revisão. Uma vez que a resposta às deficiências da Carta de Informação Adicional é apresentada, o relógio da FDA começa a contar novamente, normalmente faltam mais 30 dias para a Decisão Final.
Passo 4. Decisão
No final do período de revisão, a FDA emitirá sua decisão final (Substancialmente Equivalente [SE] ou Não Substancialmente Equivalente [NSE]).
Para ilustrar o procedimento, criamos a seguinte infografia com a média de 510k de desenvolvimento de aplicações.
510K LINHA DO TEMPO DE APLICAÇÃO
Tempo de preparação da aplicação
O acima se refere apenas aos tempos e fases que o pedido passará durante seu processo de revisão pela FDA.
O tempo de preparação para uma aplicação 510k depende de múltiplos fatores, muitos deles inerentes ao tipo de produto e seu nível de desenvolvimento, bem como da capacidade e dedicação da empresa solicitante para fornecer as informações. Devido a estes fatores, é difícil determinar a priori, o tempo que levará para se preparar; temos casos de menos de 30 dias e também já vimos alguns de mais de 6 meses.
Mas sempre, independentemente da situação da empresa, os clientes do Compliance 4 Devices podem contar com nosso constante apoio e aconselhamento.
Seu sucesso é nosso objetivo.
Carlos Marín
Consultor
Juan Tezak
Consultor
Quer saber mais sobre o 510k?
O que é o 510k?
Aqui está uma explicação simples do que é uma Notificação Pré-Mercado (510k) para seu dispositivo médico.
Pagamento fee 510k
Você poderá obter informações sobre o programa de taxas reduzidas 510k para pequenas empresas.
Você gostaria de uma consultoria mais completa 510k ou qualquer um de nossos serviços?
ENDEREÇO E CONTATO
- 118 W Prive Circle
Delray Beach, Florida 33445
USA. - +1 561 789 2411
- +1 561 789 2411
- compliance4devices@gmail.com
Siga-nos
Compliance 4 Devices
510k Consultores