Compliance 4 Devices
Nossos serviços
Nós lhe daremos uma atenção personalizada e direta, avaliando com clareza e oferecendo-lhe as alternativas possíveis para que seu produto passe pelo caminho mais adequado, evitando surpresas e custos desnecessários.
01
Serviço 510k
Na Compliance 4 Devices apoiamos durante todas as fases do processo envolvido na aplicação de seu “510k”; revisamos e avaliamos os possíveis dispositivos comparáveis (predicados) e referenciais; aconselhamos em relação aos testes que podem ser solicitados pelo órgão regulador, bem como em relação à rotulagem, instruções de uso, normas específicas, etc.
02
Pré-avaliação
Oferecemos uma pré-avaliação das características específicas de seu dispositivo médico e as possíveis exigências da FDA: tudo isso lhe permitirá ter uma visão mais clara de sua situação, bem como economizar custos, tempo e esforço ao formalizar sua aplicação, permitindo que você prepare tudo de acordo com sua conveniência. O custo da pré-avaliação será deduzido do preço final do 510k, uma vez que seja contratado conosco.
03
Suporte técnico para suas aplicações e/ou desenvolvimento de produtos
No momento da aplicação de um 510k e tendo em vista as exigências que a FDA tem para seu produto específico, podemos ajudá-lo a complementar as informações técnicas relacionadas a planos, projetos, testes de resistência, biocompatibilidade, compras, etc.
Na Compliance 4 Devices também temos experiência no desenvolvimento de produtos chave-na-mão; passamos da fase de conceituação, projeto, verificação e validação, até tê-la pronta para ser submetida ao órgão regulador, bem como para a fase de pré-marketing.
04
Sistema de Qualidade
No caso de dispositivos médicos, a FDA é regida pelas GMP (Good manufacturing practices- Boas práticas de fabricação) expressas no código de regulamentação federal 21 CFR 820; cujo objetivo é assegurar que os dispositivos médicos presentes no mercado americano sejam seguros e eficazes.
No caso de empresas que são regidas pela ISO 13485, cuja versão de 2018 é muito semelhante à GMP, auxiliamos nossos clientes na adequação e compatibilidade das duas normas. Também podemos complementar aspectos ausentes, assim como o desenvolvimento completo de seu sistema de qualidade de acordo com o 21 CFR 820.
05
Serviço de agentes nos Estados Unidos
Caso você não tenha um Correspondente Oficial neste país (exigido para todas as empresas estrangeiras que registram ou solicitam um 510k), o Compliance 4 Devices terá prazer em ajudá-lo com isso; as funções do correspondente perante a FDA são as seguintes:
- Auxiliar a FDA em suas comunicações com a empresa estrangeira.
- Responder às perguntas da FDA sobre produtos a serem importados para os EUA pela empresa estrangeira.
- Auxiliar a FDA na coordenação de possíveis inspeções.
- Se a FDA não puder se comunicar direta e rapidamente com a empresa estrangeira; a FDA poderá fornecer documentação ao Correspondente e esta será considerada oficialmente apresentada.
06
Q Sub Program
Através deste programa, os desenvolvedores de dispositivos médicos e outros produtos regulamentados poderão estabelecer comunicação oficial com a FDA, a fim de esclarecer dúvidas, exigências, classificação e tipo de aplicação necessária; também é útil em casos onde haja dúvidas sobre a interpretação do CFR 820, sobre a necessidade ou não, de apresentar um pedido completo de 510k.
Qualificação de pequenas empresas
Isto permite uma redução significativa nas taxas cobradas pela FDA para pedidos de autorização de comercialização.
Certificado de Governo Estrangeiro
Documento oficial emitido pela FDA que certifica que os produtos foram avaliados e liberados para venda nos Estados Unidos; este é um documento exigido por reguladores de países terceiros caso a empresa decida exportar produtos dos Estados Unidos.
Registro de empresa na FDA
Requeridos para comercializar dispositivos das Classes I, II e III nos Estados Unidos; no Compliance 4 Devices tornamos o processo fácil e economizamos tempo e dinheiro.
Nosso relacionamento com nossos clientes é baseado em uma comunicação clara e transparente.
É assim que atingiremos nosso objetivo comum.
O SUCESSO
ENDEREÇO E CONTATO
- 118 W Prive Circle
Delray Beach, Florida 33445
USA. - +1 561 789 2411
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