O que é o 510k?

Esta é geralmente a primeira pergunta que nos vem à mente; e é claro, a resposta dependerá do produto para o qual queremos obter aprovação e suas características; por exemplo, um dispositivo implantável de qualquer tipo, deve demonstrar sua biocompatibilidade; um dispositivo eletrônico e/ou elétrico, deve demonstrar sua segurança e precisão; um dispositivo que utiliza software, deve demonstrar a autenticidade da transmissão de dados; um dispositivo ortopédico tanto implantável quanto externo, deve demonstrar sua resistência mecânica; ou seja, a demonstração dependerá das particularidades do tipo de dispositivo que desejamos submeter à FDA para aprovação.

Há muito senso comum em tudo isso; mas deve ser demonstrado através de testes sob padrões internacionais aceitos, estabelecidos para cada caso. Mais uma vez, o objetivo é garantir de maneira técnica e confiável, que o dispositivo seja seguro e funcione de acordo com suas indicações de uso.

O FDA é governado por seu próprio sistema de qualidade 21 CFR 820 conhecido como GMP (Good Manufacturing Practices), que tem muitas semelhanças com a versão mais recente da ISO 13485-2016, e é relativamente simples de adaptar. A adoção deste sistema lhe permitirá enfrentar com sucesso a auditoria subsequente da FDA, uma vez que seu pedido tenha sido aprovado, tenha procedido ao registro da empresa e esteja comercializando seus dispositivos no mercado americano.

Uma das principais diferenças com o sistema europeu é que a FDA assume que o fabricante do dispositivo tem um sistema de garantia de qualidade em vigor. Em outras palavras, não há nenhuma exigência de que no momento de solicitar um 510K, o fabricante deve demonstrar algum certificado que acredite ou certifique sua conformidade com a ISO 13485 ou 21 CFR 820.