Pagamento fee 510k FDA

Cada vez que uma empresa apresenta um pedido de revisão do FDA (510k, 513g, PMA, PDP, PMR, BLA, De Novo, etc.), ela deve pagar uma taxa.

Essas taxas foram estabelecidas pela primeira vez em 2002 pela Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) para ajudar a aumentar a eficiência do processo regulatório e reduzir o tempo necessário para trazer dispositivos médicos seguros e eficazes para o mercado dos EUA. As taxas estão sujeitas a um leve aumento a cada novo ano fiscal, que, para estes fins, começa no primeiro dia de outubro.

Entretanto, a FDA tem um programa de redução de taxas para pequenas empresas que desejam solicitar um 510k. Uma pequena empresa é aquela que pode demonstrar um faturamento de menos de 100 milhões de dólares americanos por ano.

A taxa de revisão completa (Standard fee) para um 510k efetiva até 30 de setembro de 2023 é de $19.870,00; e a taxa reduzida para pequenas empresas (Small Business fee) é de $4.967,00.

O processo de solicitação é relativamente simples, mas leva algum tempo. Na Compliance 4 Devices aconselhamos nossos clientes, ajudamos a preencher o formulário e cuidamos do envio dos documentos por correio expresso para a FDA. Este processo de aprovação pode levar até 60 dias, e é por isso que, na maioria dos casos, sugerimos fazer este processo a partir do momento em que o cliente decide contratar o 510k conosco, desta forma você pode avançar com todos os processos em paralelo e economizar tempo.

Há dois aspectos importantes:

1. A empresa interessada deve anexar ao pedido sua última declaração de impostos, que deve ser certificada e/ou validada pela autoridade fiscal do país de origem.
2. Os certificados para pequenas empresas sempre expiram em 30 de setembro do ano corrente; por este motivo, em alguns casos muito específicos é conveniente adiar o pedido para que seja incorporado no período seguinte que começa em outubro de cada ano.