Pré-avaliação

Classificação do dispositivo de acordo com o banco de dados CDRH (Centro da FDA para Dispositivos Médicos e Radiológicos).

Identificação de potenciais dispositivos comparáveis atualmente no mercado dos EUA.

Investigação e definição dos possíveis testes e/ou ensaios necessários.

Entrega de relatório preliminar ao cliente.

O cliente se encarregará de coletar e nos enviar os estudos, análises ou testes previamente realizados, seja por ele mesmo ou por seus fornecedores, que ele tenha a disposição.

Uma vez recebida a documentação, ela será avaliada a fim de determinar sua aceitação pela FDA; desta forma estabeleceremos o que está pendente, indicaremos quais testes são realmente necessários, e quais poderiam ser obviados por meio de argumentação e/ou comparação com outros dispositivos aprovados.

Fornecemos uma "lista de verificação", que servirá como ferramenta para interagir e construir o dossiê final do 510k.