Qué es el 510k

Esta es por lo general la primera pregunta que se nos viene a la mente; y por supuesto, la respuesta dependerá del producto del cual queremos obtener la aprobación y sus características; por ejemplo, un dispositivo implantable de cualquier tipo, deberá demostrar su bio compatibilidad; un dispositivo electrónico y/o eléctrico, deberá demostrar su seguridad y precisión; un dispositivo con uso de software, deberá demostrar la autenticidad de la transmisión de datos; un dispositivo ortopédico tanto implantable como externo, deberá demostrar su resistencia mecánica; es decir, la demostración dependerá de las particularidades del tipo de dispositivo que deseemos someter a la aprobación de la FDA.

Hay mucho de sentido común en todo esto; pero debe demostrarse mediante pruebas hechas bajo normas internacionales aceptadas y establecidas para cada caso. Nuevamente, de lo que se trata es de asegurar de manera técnica y fehaciente, que el dispositivo es seguro y funciona de acuerdo a sus indicaciones de uso.

La FDA se rige por su propio sistema de calidad 21 CFR 820 conocido como GMP (Good Manufacturing Practices), el cual tiene muchas similitudes con la más reciente versión de la ISO 13485-2016, y su adaptación es relativamente sencilla. Adoptar este sistema le permitirá afrontar exitosamente la posterior auditoría de la FDA, la cual vendrá una vez tenga su aplicación aprobada, haya procedido con el registro de la empresa, y esté comercializando sus dispositivos en el mercado americano.

Una de las principales diferencias con el sistema europeo, es que la FDA asume que el fabricante del dispositivo tiene un sistema de aseguramiento de la calidad. En otras palabras, no es requisito que al momento de aplicar a un 510K el fabricante demuestre algún certificado que acredite o certifique su cumplimiento con las normas ISO 13485 o 21 CFR 820.