Aunque muchos no lo crean, el proceso de autorización previo a la comercialización (510k) de un dispositivo médico clase II en USA, es menos complicado y costoso que en la unión europea y varios paises de América Latina.
El procedimiento 510(k) se basa en la demostración de equivalencia sustancial entre el dispositivo médico sujeto a aprobación por parte de la FDA, y por lo menos un dispositivo médico con la misma indicación de uso y características técnicas similares, que ya esté presente en el mercado estadounidense. Demostrar la equivalencia sustancial significa comprobarle a la FDA, que el dispositivo que se quiere mercadear es tan seguro y eficaz como el dispositivo que ya se encuentra en el mercado; conocido como “dispositivo predicado”.
Es útil aclarar que:
Para la FDA un dispositivo médico puede ser desde una bata de hospital hasta un corazón artificial; pasando por lámparas de quirófano, gasa, preservativos, sillas de ruedas, implantes dentales, etc., etc., etc… Son aproximadamente 1700; clasificados en 16 categorías.
Los dispositivos médicos están agrupados en 3 clases: I II y III;
Así, a grosso modo, los dispositivos agrupados en la clase I en su gran mayoría están exceptos de autorización previa a la comercialización; los clase II, salvo ciertas excepciones, si están sujetos a autorización previa a la comercialización tipo 510K.
Esta es por lo general la primera pregunta que se nos viene a la mente; y por supuesto, la respuesta dependerá del producto del cual queremos obtener la aprobación y sus características; por ejemplo, un dispositivo implantable de cualquier tipo, deberá demostrar su bio compatibilidad; un dispositivo electrónico y/o eléctrico, deberá demostrar su seguridad y precisión; un dispositivo con uso de software, deberá demostrar la autenticidad de la transmisión de datos; un dispositivo ortopédico tanto implantable como externo, deberá demostrar su resistencia mecánica; es decir, la demostración dependerá de las particularidades del tipo de dispositivo que deseemos someter a la aprobación de la FDA.
Hay mucho de sentido común en todo esto; pero debe demostrarse mediante pruebas hechas bajo normas internacionales aceptadas y establecidas para cada caso. Nuevamente, de lo que se trata es de asegurar de manera técnica y fehaciente, que el dispositivo es seguro y funciona de acuerdo a sus indicaciones de uso.
La FDA se rige por su propio sistema de calidad 21 CFR 820 conocido como GMP (Good Manufacturing Practices), el cual tiene muchas similitudes con la más reciente versión de la ISO 13485-2016, y su adaptación es relativamente sencilla. Adoptar este sistema le permitirá afrontar exitosamente la posterior auditoría de la FDA, la cual vendrá una vez tenga su aplicación aprobada, haya procedido con el registro de la empresa, y esté comercializando sus dispositivos en el mercado americano.
Una de las principales diferencias con el sistema europeo, es que la FDA asume que el fabricante del dispositivo tiene un sistema de aseguramiento de la calidad. En otras palabras, no es requisito que al momento de aplicar a un 510K el fabricante demuestre algún certificado que acredite o certifique su cumplimiento con las normas ISO 13485 o 21 CFR 820.