Compliance 4 Devices
Nuestros servicios
Te brindaremos una atención personalizada y directa, evaluando con claridad y ofreciendote las posibles alternativas para que tu producto transite el camino más adecuado, evitando así sorpresas y costos innecesarios
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Servicio 510k
En Compliance 4 Devices te apoyamos durante toda las fases del proceso que conlleva la aplicación de tu “solicitud de notificación previa”(510k); revisamos y evaluamos los posibles dispositivos comparables (predicates) y referenciales; asesoramos con relación a las pruebas que posiblemente sean solicitadas por el ente regulador, así como lo relacionado con el etiquetado, instrucciones de uso, normas específicas, etc.
02
Pre evaluación
Te ofrecemos una evaluación previa de las características específicas de tu dispositivo médico y las posibles exigencias de la FDA: todo esto te permitirá tener un panorama más claro de tu situación, así como ahorrar costos, tiempo y esfuerzo a la hora de formalizar tu solicitud; permitiéndote además, preparar todo a tu propia conveniencia. El costo de la pre-evaluación será deducido del precio final del 510k, una vez éste sea contratado con nosotros.
03
Desarrollo de productos y/o apoyo técnico para tus aplicaciones
En Compliance 4 Devices tenemos experiencia en el desarrollo de productos “llave en mano”; vamos desde la fase de conceptualización, diseño, verificación y validación, hasta tenerlo listo para ser presentado ante el ente regulador, así como para la fase de pre mercadeo.
También, al momento de la aplicación de un 510k y de cara a las exigencias que la FDA tenga para su producto en específico, lo podemos ayudar a complementar la información técnica relacionada con planos, diseños, pruebas de resistencia, biocompatibilidad, procura, etc.
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Sistema de Calidad
En el caso de los dispositivos médicos, la FDA se rige por el GMP (Good manufacturing practices – buenas prácticas de manufactura) expresadas en el código de regulaciones federales 21 CFR 820; cuyo objetivo es el de asegurar que los dispositivos médicos presentes en el mercado americano sean seguros y efectivos.
En el caso de las empresas que se rigen por la norma ISO 13485 cuya versión del 2018 es muy parecida al GMP, nosotros ayudamos a nuestros clientes en la adecuación y compatibilización de ambas normas. También podemos complementar aspectos faltantes, así como el desarrollo completo del sistema de calidad de acuerdo al 21 CFR 820.
05
Servicio de agente en los Estados Unidos
En caso de no contar con un Corresponsal Oficial en este país (requerido para toda empresa extranjera que se registre o aplique para un 510k), Compliance 4 Devices con gusto te puede asistir en eso; las funciones del corresponsal frente al FDA son las siguientes:
- Asistir a la FDA en sus comunicaciones con la empresa extranjera.
- Responder a las preguntas de la FDA relativas a los productos a ser importados por la empresa extranjera a los EEUU.
- Asistir a la FDA en la coordinación de posibles inspecciones.
- Si la FDA no se puede comunicar directamente y de manera expedita con la empresa extranjera; la FDA podrá proveer la documentación al Corresponsal y esta será considerada como entregada oficialmente.
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Q Sub Program
Mediante este programa los promotores de dispositivos médicos y otros productos regulados podrán establecer comunicación oficial con la FDA, a los fines de aclarar dudas, requerimientos, clasificación y tipo de aplicación requerida; también resulta útil para los casos en que existan dudas en torno a la interpretación de la norma CFR 820, sobre la necesidad o no, de someter una aplicación completa para un 510k.
Calificación de pequeña empresa
Esto permite una reducción importante en las tasas que cobra el FDA para la aplicación de autorizaciones de comercialización
Certificado de Gobierno extranjero
Documento oficial emitido por la FDA que certifica que los productos fueron evaluados y liberados para la venta en territorio americano; este es un documento requerido por los entes reguladores de terceros países en caso que la empresa decida exportar productos desde los Estados Unidos.
Registro de compañía ante la FDA
Requisito indispensable para comercializar dispositivos clase I, II y III en los Estados Unidos; en Compliance 4 Devices te facilitamos el proceso y te ahorramos tiempo y dinero.
Nuestra relación con los clientes
se basa en una comunicación clara y transparente
Así obtendremos nuestro objetivo común.
EL ÉXITO
Dirección y Contactos
- 118 W Prive Circle
Delray Beach, Florida 33445
USA. - +1 561 789 2411
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- compliance4devices@gmail.com
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